Understanding the effect of Inotuzumab Ozogamicin on children with first relapse acute lymphoblastic leukemia

Recruting new patients

Select region:

Navigation:

    What is this study about?

    This research is about testing a medicine known as Inotuzumab Ozogamicin (InO). the study will involve kids aged from 1 to 18 years old with first relapse acute lymphoblastic leukemia (ALL). Approximately 100 participants will receive 1 cycle of either InO monotherapy or ALLR3 (vincristine, mitoxantrone, dexamethasone, and asparaginase) therapy during treatment. By seeing how each childs body responds to the medicine, the scientists can learn more about how InO works against their symptoms and if it has any side effects that were not expected. The study will monitor various outcomes such as heart function, symptom relief and quality of life.

    Learn more about this Trial

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Your form submitted successfully!

      Error

      Sorry! your form was not submitted properly, Please check the errors above.

      Locations

      Where does the clinical trial take place?

      You can join this study in:

      Study Steps

      How Complex Will My Study Be and What Phases Will I Go Through?

      Uczestnicy badania będą przydzieleni do jednej z dwóch grup. Każdy uczestnik w ramieniu InO otrzyma jeden kurs (trzy dawki) Inotuzumabu Ozogamycinu w następujący sposób:

      – Dzień 1: 0,8 mg/m²
      – Dzień 8 (±1 dzień) i Dzień 15 (±1 dzień): 0,5 mg/m²/dawkę.

      Grupa porównawcza ALLR3 otrzyma:

      – Mitoksantron 10 mg/m² w dniach 1 i 2
      – Winkrystyna 1,5 mg/m² (maksymalna pojedyncza dawka 2 mg) podawana w dniach 3, 10, 17 i 24.
      – Deksmetazon 20 mg/m²/dzień podawany doustnie (lub dożylnie) podzielony na dwie dawki dziennie (maksymalnie 40 mg/dzień) jako dwa 5-dniowe bloki w dniach 1-5 i 15-19.
      – PEG-asparaginaza 1000 jednostek/m² IV podawana w dniach 3 i 17.

      Cykl leczenia dla każdej z grup trwa 28 dni.


      Diseases Under Investigation

      What Conditions Qualify Me for This Study?

      Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria dotyczące chorób:

      1. Morfologicznie potwierdzona diagnoza pierwszego nawrotu wysokiego ryzyka BCP ALL; pierwszy nawrót wysokiego ryzyka definiuje się jako nawrót występujący w ciągu 18 do 30 miesięcy od pierwotnej diagnozy ALL lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia pierwotnej terapii, bez wykrycia jakichkolwiek genetycznych nieprawidłowości bardzo wysokiego ryzyka (tj. rearanżacje KMT2A, TCF3-HLF, TCF3-PBX1, hipodiploidalność, zmiana TP53).
      * ALL dodatnie na CD22, jak zdefiniowane przez lokalną instytucję;
      * Zaangażowanie szpiku kostnego w ≥ 5% komórek blastycznych (≥ status M2).


      Terms and conditions

      What Requirements I Have to Meet To Join This Study?

      When Am I Eligible to Join the Study?

      Inclusion Criteria with explanations:

      1. Age: Must be between 1 and less than 18 years old.
      2. Diagnosis: Morphologically confirmed diagnosis of first relapse high-risk B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (HR BCP ALL); relapse defined as occurring:
        • within 18 to 30 months of the original ALL diagnosis, or
        • within 6 months of completing primary therapy, and
        • lacking any identified very high-risk genetic abnormalities such as KMT2A-rearrangements, TCF3-HLF, TCF3-PBX1, hypodiploidy, TP53 alteration.
        • Must have CD22-positive ALL, as determined by the local institution.
        • Bone marrow should show at least 5% leukemic blasts (≥ M2 status).
      3. Blood Chemistry Parameters:
        • An estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥30 mL/min for participants 1 to less than 2 years old, or an estimated creatinine clearance (eCrCl) ≥30 mL/min for those 2 to less than 18 years old.
        • Aspartate aminotransferase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 5 times the institutional upper limit of normal at the time of randomization or before any cytoreductive procedure or general anesthesia is given.
        • Total bilirubin ≤ 1.5 times the institutional upper limit of normal unless the participant has documented Gilbert’s syndrome—a common condition affecting the way bilirubin is processed by the liver, which can occasionally cause jaundice.
      4. Prior Thrombosis: Patients with a history of thrombosis during corticosteroid use and/or asparaginase treatment are eligible provided they receive anticoagulant prophylaxis according to institutional guidelines.
      5. Cardiac Function: Cardiac shortening fraction ≥ 30% by echocardiogram, which measures how much the heart muscle is contracting, or ejection fraction > 50% by multigated acquisition (MUGA) scan, a test showing how well the heart is pumping.

      Notes:
      – High-risk (HR) in leukemia refers to an increased risk of the leukemia not responding to treatment or of coming back after treatment.
      – CD22 is a protein found on the surface of B cells, which are a type of white blood cell. In this context, CD22-positive ALL means that the leukemia cells express the CD22 protein.
      – M2 status in bone marrow involvement refers to the degree of leukemia cell presence. In this case, ≥5% indicates a significant presence of leukemia cells.

      What Reasons Could Exclude Me from the Study?

      Oto lista warunków, z powodu których nie można wziąć udziału w badaniu, razem z wyjaśnieniem terminów medycznych:

      1. Jakakolwiek historia poprzedniego lub trwającego zespołu żółciopochodnego (SOS) wątroby lub poprzedniej niewydolności wątroby
      – SOS wątroby to stan, w którym małe naczynia żółciowe w wątrobie ulegają zablokowaniu, powodując obrzęk i zwiększone ryzyko niewydolności wątroby.
      – Niewydolność wątroby oznacza poważne uszkodzenie wątroby z towarzyszącą encefalopatią (zaburzenia pracy mózgu wynikające z uszkodzenia wątroby) oraz upośledzoną funkcją syntetyczną (INR ≥1.5). INR to wskaźnik, który mierzy czas krzepnięcia krwi i jest wykorzystywany do oceny funkcji wątroby.

      2. Poprzedni allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (allo-HSCT) lub terapia komórkami CAR-T
      – Allo-HSCT to procedura, w której pacjent otrzymuje komórki krwiotwórcze od zgodnego dawcy, co jest często zastosowane w leczeniu białaczek.
      – CAR-T to forma terapii genowej, gdzie limfocyty T są modyfikowane poza organizmem w celu leczenia niektórych typów nowotworów.

      3. Samodzielna pozaszpikowa białaczka
      – Odnosi się do białaczki, którą znaleziono wyłącznie poza szpikiem kostnym, np. w węzłach chłonnych czy mózgu.

      4. Pozytywny chromosom Filadelfia w ALL, tzn. obecność BCR-ABL/t(9;22)
      – Chromosom Filadelfia to specyficzne zaburzenie genetyczne, które jest charakterystyczne dla niektórych białaczek i wiąże się z gorszym rokowaniem.

      5. Poprzednie leczenie przeciwciałem koniugowanym z kalicheamycyną (np. InO lub gemtuzumab ozogamicin)
      – Są to specjalne rodzaje leków antynowotworowych, które łączą przeciwciało z toksyną w celu zniszczenia komórek nowotworowych.

      6. Uczestnicy z aktywną, niekontrolowaną bakteryjną, grzybiczą lub wirusową infekcją
      – Oznacza to obecność poważnej infekcji, która nie jest skutecznie leczona, co mogłoby stanowić zagrożenie zarówno dla pacjenta, jak i dla wyników badania.


      Investigational Medicinal Product

      What Products Are Being Used in This Study?

      The drugs involved in the study are:

      1. Inotuzumab ozogamicin (BESPONSA™):
        • This is a CD22 targeted antibody drug conjugate (ADC) approved in several countries for the treatment of adults with relapsed or refractory B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL).
      2. ALLR3:
        • The ALLR3 chemotherapy regimen consists of several active substances:
          1. Mitoxantrone: A type of chemotherapy drug called an anthracenedione which intercalates into DNA and inhibits Topoisomerase II, leading to DNA repair defects and cell death.
          2. Vincristine: An alkaloid chemo agent that works by inhibiting microtubule formation in the mitotic spindle, causing cell death.
          3. Dexamethasone: A corticosteroid used in cancer treatments for its anti-inflammatory and immunosuppressant effects.
          4. PEG-asparaginase (Polyethylene glycol-conjugated L-asparaginase): This drug lowers the levels of asparagine in the blood, which is needed by leukemia cells to survive, and its depletion leads to the death of these cells.

      These drugs are either part of the experimental arm (Inotuzumab ozogamicin) or the active comparator arm (ALLR3 regimen) of the study.

      Have the Medicinal Substances Used in the Trial Been Previously Studied in Medicine?

      • Inotuzumab ozogamicin (BESPONSA™)
        Inotuzumab ozogamicin jest antybiotykiem koniugowanym z przeciwciałem (ADC) ukierunkowanym na CD22, zatwierdzonym w kilku krajach do leczenia dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) komórek prekursorowych B.
      • ALLR3
        Reżim chemioterapii ALLR3 (winkrystyna, mitoksantron, deksametazon i asparaginaza) został przyjęty przez grupy onkologii dziecięcej jako leczenie pediatrycznych nawrotowych/refraktarnych przypadków ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL).

      Study ID

      CT-EU-00042032

      Recruitment status

      Recruting new patients

      Start of the trial

      1 year ago