Study on Blinatumomab injection safety for treating acute leukemia

Recruting new patients

Select region:

Navigation:

    What is this study about?

    This research study involves a medicine called Blinatumomab that’s given through a shot under the skin. It is for people who have Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL), a type of blood cancer that affects white blood cells. Blinatumomab, has been tested previously, and the current study aims to assess its efficacy and safety when administered as a shot under the skin. The study also seeks to determine the optimal dosage of Blinatumomab for this method of administration. Additionally, two different preparations of the medicine, labeled SC1 and SC2, will be compared to evaluate the speed and effectiveness of the body’s response to each.

    Learn more about this Trial

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Your form submitted successfully!

      Error

      Sorry! your form was not submitted properly, Please check the errors above.

      Locations

      Where does the clinical trial take place?

      Lille , France

      Nice cedex 3 , France

      Paris , France

      Toulouse cedex 9 , France

      Berlin , Germany

      Jena , Germany

      Koeln , Germany

      Leipzig , Germany

      Ulm , Germany

      Bergamo , Italy

      Bologna , Italy

      Brescia , Italy

      Roma , Italy

      Rotterdam , Netherlands

      Sevilla , Spain

      Salamanca , Spain

      Badalona , Spain

      Valencia , Spain

      Pamplona , Spain

      Madrid , Spain

      You can join this study in:

      Spain: Badalona, Madrid, Pamplona, Salamanca.

      Italy: Bergamo, Bologna, Brescia.

      Germany: Berlin, Jena, Leipzig, Ulm.

      France: Lille, Paris.

      Netherlands: Rotterdam.


      Study Steps

      How Complex Will My Study Be and What Phases Will I Go Through?

      Podczas fazy eskalacji dawki skoncentrowana na badaniu minimalnego stężenia blinatumomabu w okresie dawkowania (Cmin), czas trwania tej fazy może wynosić do około 28 tygodni.

      Jeżeli chcesz dowiedzieć się więcej na temat harmonogramu i kolejnych etapów uczestnictwa w badaniu, proszę daj mi znać, abym mógł kontynuować poszukiwania w dokumentacji badania.


      Diseases Under Investigation

      What Conditions Qualify Me for This Study?

      Uczestnikami badania mogą być osoby z ALL (ostrą białaczką limfoblastyczną) z prekursorów komórek B, które spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

      – Odporność na terapię indukcyjną lub co najmniej jedną terapię ratunkową,
      – Nieleczona pierwsza, druga, trzecia lub większa liczba nawrotów lub oporna na leczenie,
      – Pierwszy nawrót zdefiniowany jako osiągnięcie pierwszej pełnej remisji (CR1) podczas wstępnej terapii, a następnie nawrót w trakcie lub po terapii kontynuacyjnej,
      – Choroba pierwotnie oporna zdefiniowana jako brak CR po standardowej terapii indukcyjnej,
      – Oporny nawrót zdefiniowany jako brak CR po terapii ratunkowej,
      – Drugi lub późniejszy nawrót zdefiniowany jako nawrót po osiągnięciu drugiej remisji (CR2) w pierwszej lub kolejnej terapii ratunkowej,
      – Oporność na terapię ratunkową zdefiniowana jako brak osiągnięcia CR po tej terapii,
      – Nawrót lub oporność w dowolnym czasie po pierwszej terapii ratunkowej,
      – Nawrót w dowolnym czasie po alogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych hematopoetycznych (HSCT),
      – Więcej niż 5% blastów w szpiku kostnym (z wyjątkiem izolowanej, niemającej związku z ośrodkowym układem nerwowym choroby pozaszpikowej (EMD)),
      – Stan funkcjonalny wg ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) równy lub mniejszy niż 2 punkty,
      – Uczestnicy z nawrotem lub oporną chorobą B-Cell ALL Ph+ i nietolerujący lub oporni na wcześniejsze inhibitory kinazy tyrozynowej (TKIs) są także kwalifikowalni.


      Terms and conditions

      What Requirements I Have to Meet To Join This Study?

      When Am I Eligible to Join the Study?

      Wymagania włączenia do badania:

      1. Wiek 18 lat lub starszy.
      2. Uczestnicy z B-prekursorową ostą białaczką limfoblastyczną (B-precursor ALL) spełniający którykolwiek z poniższych warunków:

      • Odporność na pierwotną terapię indukcyjną lub na co najmniej jedną terapię ratunkową.
      • Nieleczona pierwsza, druga, trzecia lub dalsza nawroty lub nawroty oporne na leczenie.
      • Pierwszy nawrót definiowany jest jako osiągnięcie pierwszej pełnej remisji (CR1) podczas wstępnej terapii, a następnie nawrót podczas lub po kontynuacji leczenia.
      • Pierwotna choroba oporna definiowana jest jako brak CR po standardowej terapii indukcyjnej.
      • Oporny nawrót definiowany jest jako brak CR po leczeniu ratunkowym.
      • Drugi nawrót lub późniejszy nawrót oznacza nawrót po osiągnięciu drugiej CR (CR2) w pierwszej lub kolejnej terapii ratunkowej.
      • Oporność na terapię ratunkową oznacza brak osiągnięcia CR po leczeniu ratunkowym.

      3. Nawrót lub oporność w dowolnym momencie po pierwszej terapii ratunkowej.
      4. Nawrót w dowolnym momencie po alloprzeszczepie komórek macierzystych krwiotwórczych (HSCT).
      5. Co najmniej 5% blastów w szpiku kostnym (wyjątek: izolowana pozacentralneukasystemowa pozaszpikowa choroba (EMD)).
      6. Stan wydolności według skali Grupy Wschodniej ds. Współpracy Onkologicznej (ECOG) równy lub mniejszy od 2.

      Wyjaśnienie medycznych terminów:

      Ostra białaczka limfoblastyczna (B-precursor ALL): Jest to rodzaj białaczki charakteryzujący się nadprodukcją i gromadzeniem niedojrzałych komórek limfoidalnych, zwanych blastami, w szpiku kostnym, które mogą zakłócać normalną produkcję krwi.

      Terapia indukcyjna: Pierwsza faza leczenia białaczki, której celem jest szybkie osiągnięcie remisji, czyli zahamowanie procesu chorobowego.

      Terapia ratunkowa: Terapia stosowana po niewystarczającej odpowiedzi na standardowe leczenie.

      Pełna remisja (CR): Stan, w którym nie stwierdza się obecności blastów we krwi i szpiku kostnym oraz gdy pacjent nie wykazuje objawów choroby.

      Alloprzeszczep komórek macierzystych krwiotwórczych (HSCT): Przeszczepienie komórek macierzystych krwiotwórczych od innego dawcy w celu odbudowy zdrowego szpiku kostnego.

      Skala ECOG: Jest to sposób oceny stanu wydolności pacjenta, który określa, jak choroba wpływa na codzienne czynności życiowe. Skala ta przyjmuje wartości od 0 do 5, gdzie 0 oznacza pełną aktywność bez objawów choroby, a 5 oznacza zgon. Wymagany poziom to 2 lub mniej, co oznacza, że pacjent jest zdolny do samodzielnych działań i poruszania się, ale może być niesamodzielny w niektórych działaniach.

      What Reasons Could Exclude Me from the Study?

      Kryteria wykluczenia:

      – Aktywna ALL (ostra białaczka limfoblastyczna) w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Obecność więcej niż 5 białych krwinek na milimetr sześcienny w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) z obecnością limfoblastów i/lub klinicznych oznak białaczki OUN.
      – Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN, takiej jak padaczka, napady drgawkowe w dzieciństwie lub dorosłości, porażenie, afazja, udar, poważne urazy mózgu, demencja, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół psychoz, psychoza lub ciężkie (≥ stopień 3) zdarzenia neurologiczne, w tym zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) po wcześniejszych terapiach komórkami T z receptorem antygenu chimerycznego (CAR T) lub innymi terapiami angażującymi komórki T.
      – Izolowana choroba pozaszpikowa (EMD).
      – Objawy i/lub oznaki wskazujące na ostre lub niekontrolowane przewlekłe zakażenie, jakąkolwiek inną chorobę lub stan, które mogłyby zostać nasilone przez leczenie lub komplikowałyby przestrzeganie protokołu badawczego.
      – Białaczka jąder.
      – Historia nowotworu złośliwego (z pewnymi wyjątkami) innego niż ALL w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem terapii przewidzianej protokołem.
      – Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HSCT) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem terapii przewidzianej protokołem.
      – Chemioterapia antyrakowa w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii przewidzianej protokołem (z pewnymi wyjątkami).
      – Immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem terapii przewidzianej protokołem. Wcześniejsze nieudane terapie ukierunkowane na CD19, takie jak wcześniejszy blinatumomab lub komórki CAR T ukierunkowane na CD19, będą dozwolone, o ile leczenie zakończono więcej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii protokołowej i brak wcześniejszych powikłań neurologicznych OUN.
      – Aktualne leczenie lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia na innym badaniu interwencyjnym.
      – Nieprawidłowe parametry badania przesiewowego.
      – Uczestniczka – kobieta: oczekująca karmienia piersią podczas leczenia i przez 96 godzin po ostatniej dawce leczenia.


      Investigational Medicinal Product

      What Products Are Being Used in This Study?

      The clinical study involves the drug Blinatumomab with the trade names AMG 103 and Blincyto®. Here is a brief description of the active substance:

      1. Blinatumomab: Blinatumomab is a bispecific T-cell engager (BiTE) antibody construct that temporarily links CD3-positive cytotoxic T cells to CD19-positive B cells, leading to the destruction of the B cells. It’s used for the treatment of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). In this study, Blinatumomab will be administered as a subcutaneous (SC) injection.

      Have the Medicinal Substances Used in the Trial Been Previously Studied in Medicine?

      Substancja aktywna uczestnicząca w badaniu klinicznym to Blinatumomab. Blinatumomab będzie podawany jako iniekcja podskórna (SC). Jest to znana medycynie i literaturze medycznej substancja używana w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) i znana również pod marką Blincyto®.


      Study ID

      CT-EU-00041367

      Recruitment status

      Recruting new patients

      Start of the trial

      3 years ago

      Study phase

      Phase
      I

      Medicinal Product