Comparing camizestrant with standard therapy in early breast cancer treatment

Recruting new patients

Select region:

Navigation:

    What is this study about?

    This study, known as CAMBRIA-2, aims to test a medication called Camizestrant for treating early-stage breast cancer that is ER+ and HER2-. It will compare Camizestrant with the standard treatments currently used, which are either Aromatase Inhibitor or Tamoxifen. The study is specifically focused on patients with ER+/HER2- breast cancer who are at high or medium-high risk of their cancer returning. Before they can participate, these patients must have finished all planned cancer treatments, such as surgery or chemotherapy, and currently show no signs of the disease. The main goal of the study is to see whether Camizestrant helps to prevent breast cancer from coming back. This would be measured by looking at the time from when patients join the study to when they first see their breast cancer return, or unfortunately, pass away. The study also aims to see whether Camizestrant improves other measures, such as overall survival and quality of life.

    Learn more about this Trial

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Your form submitted successfully!

      Error

      Sorry! your form was not submitted properly, Please check the errors above.

      Locations

      Where does the clinical trial take place?

      Wels , Austria

      Wilrijk , Belgium

      Varna , Bulgaria

      Pardubice , Czechia

      Strasbourg , France

      Saarbru00fccken , Germany

      Thessaloniki , Greece

      Budapest , Hungary

      Budapest , Hungary

      Gyula , Hungary

      Gyu0151r , Hungary

      Kaposvu00e1r , Hungary

      Kecskemu00e9t , Hungary

      Miskolc , Hungary

      Nyu00edregyhu00e1za , Hungary

      Szekszu00e1rd , Hungary

      Zalaegerszeg , Hungary

      Bologna , Italy

      Brindisi , Italy

      Firenze , Italy

      Genoa , Italy

      Milano , Italy

      Milan , Italy

      Misterbianco , Italy

      Modena , Italy

      Monza , Italy

      Napoli , Italy

      Novara , Italy

      Padova , Italy

      Roma , Italy

      Roma , Italy

      Rozzano , Italy

      Torino , Italy

      Trento , Italy

      Gdau0144sk , Poland

      Lisboa , Portugal

      Craiova , Romania

      San Sebastian , Spain

      Lancaster , United Kingdom

      Manchester , United Kingdom

      Northampton , United Kingdom

      Stockton , United Kingdom

      Sutton In Ashfield , United Kingdom

      You can join this study in:

      Study Steps

      How Complex Will My Study Be and What Phases Will I Go Through?

      W badaniu klinicznym CAMBRIA-2 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Przewidywany czas trwania leczenia w ramach badania wynosi 7 lat dla obu grup. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć umiarkowane, wysokie lub bardzo wysokie ryzyko nawrotu choroby określone według określonych kryteriów klinicznych i biologicznych. Pozwala się na równoczesne stosowanie abemaciklibu w obu grupach. Główny punkt końcowy badania to czas przeżycia bez inwazyjnego raka piersi (IBCFS), a główne punkty końcowe wtórne obejmują czas przeżycia bez inwazyjnej choroby (IDFS), czas przeżycia wolnego od odległego nawrotu (DRFS), ogólne przeżycie (OS), bezpieczeństwo oraz Oceny Wyników Klinicznych (COA).

      Pacjenci będą podążać za protokołem badania przez 10 lat od losowania ostatniego pacjenta .

      Istnieją dwie grupy leczenia w badaniu CAMBRIA-2:
      – Grupa A: Standardowa terapia endokrynologiczna według wyboru badacza (inhibitory aromatazy [AI; eksemestan, letrozol, anastrozol] lub tamoksyfen) ± abemaciklib
      – Grupa B: Camizestrant ± abemaciklib

      Leki stosowane w badaniu są podawane doustnie .


      Diseases Under Investigation

      What Conditions Qualify Me for This Study?

      To join the study, you need to have the following disease:

      Histologically confirmed ER+/HER2- early-stage resected invasive breast cancer with the absence of any evidence of metastatic disease as defined in the protocol.


      Terms and conditions

      What Requirements I Have to Meet To Join This Study?

      When Am I Eligible to Join the Study?

      Warunki kwalifikacyjne:

      • Kobiety i mężczyźni; muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie przesiewania (lub zgodnie z wytycznymi krajowymi).
      • Histologicznie potwierdzony ER+/HER2- – wczesny etap usuniętego inwazyjnego raka piersi bez dowodów na obecność choroby przerzutowej, jak określono w protokole. ER+ oznacza, że nowotwór posiada receptory dla estrogenów, HER2- wskazuje na brak nadmiaru receptorów dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2.
      • Zakończyli odpowiednią (definitywną) lokalną terapię chirurgiczną (operacja z lub bez radioterapii) dla pierwotnych guzów piersi, z lub bez chemioterapii (neo)adjuwantowej. Lokalna terapia chirurgiczna dotyczy leczenia skoncentrowanego na miejscu występowania guza.
      • Pacjenci muszą zostać zrandomizowani w ciągu 12 miesięcy od definitywnej chirurgii piersi.
      • Pacjenci mogli otrzymać do 12 tygodni terapii endokrynnej przed randomizacją. Terapia endokrynna to leczenie, które oddziałuje na układ hormonalny, często wykorzystywane w leczeniu raka piersi. Randomizacja to proces przydzielania uczestników do grup badawczych w sposób losowy.

      What Reasons Could Exclude Me from the Study?

      Kryteria wykluczenia:

      – Nieoperacyjny zaawansowany miejscowo lub przerzutowy rak piersi

      – Patologiczna pełna odpowiedź po leczeniu neoadjuwantowym

      – Wywiad z innym nowotworem niż rak skóry inny niż czerniak i rak szyjki macicy in situ lub uważany za bardzo niskie ryzyko nawrotu (ocena badacza) chyba że w pełnej remisji bez terapii przez minimum 5 lat od daty randomizacji

      – Jakiekolwiek dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby układowe, które według badacza uniemożliwiają uczestnictwo w badaniu lub stosowanie się do niego

      – Znany EFWS (frakcja wyrzutowa lewej komory) <50% z niewydolnością serca NYHA stopień ≥2

      – Średni spoczynkowy przedział QTcF > 480 ms podczas przesiewania

      – Jednoczesna terapia hormonami płciowymi z wyjątkiem hormonalnej terapii miejscowej na stany niezwiązane z rakiem

      – Jakiekolwiek jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe nieokreślone w protokole z wyjątkiem bisfosfonianów (np. kwas zoledronowy) lub inhibitorów RANKL (np. denosumab)

      – Wcześniejsze leczenie kamizestrantem, badawczymi SERD/badawczymi środkami ukierunkowanymi na ER lub fulwestrantem

      – Aktualna ciąża (potwierdzona pozytywnym testem ciążowym z surowicy) lub karmienie piersią

      – Pacjenci z znaną nadwrażliwością

      Wyjaśnienie terminów medycznych:

      Neoadjuwantowe leczenie: Leczenie podjęte przed główną terapią, np. przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza.

      Remisja: Okres w trakcie którego choroba nowotworowa jest zupełnie niewidoczna lub znacznie zredukowana.

      NYHA stopień: Skala oceny niewydolności serca opracowana przez New York Heart Association, gdzie stopnie 0-4 określają nasilenie objawów.

      QTcF: Skorygowany czas trwania przedziału QT na elektrokardiogramie, który jest miarą czasu przewodzenia impulsów elektrycznych w komórkach serca; jego wydłużenie może wskazywać na ryzyko arytmii.

      EFWS: Frakcja wyrzutowa lewej komory serca, wskazuje jaki procent krwi zostaje wypompowany z lewej komory podczas każdego uderzenia serca, jest miarą jego wydajności pompowania.

      Bisfosfoniany i RANKL inhibitory: Leki stosowane w leczeniu chorób kości, w tym osteoporozy i związków kości z rakiem.


      Investigational Medicinal Product

      What Products Are Being Used in This Study?

      The drugs involved in the study are:

      1. Camizestrant (AZD9833): This is an experimental drug used in this study and it is a next-generation oral selective estrogen receptor degrader (SERD). It is designed to treat estrogen receptor (ER) positive, HER2- negative breast cancer by thwarting the receptor’s activity and promoting its degradation, thereby reducing the estrogen signaling that promotes cancer cell growth.
      2. Tamoxifen: Tamoxifen is a well-established drug used to treat ER positive breast cancer and works as a selective estrogen receptor modulator (SERM). It blocks the effects of estrogen in the breast tissue, which can help prevent the growth of breast cancer that relies on estrogen for growth and survival.
      3. Anastrozole: Anastrozole is an aromatase inhibitor (AI) typically used in postmenopausal women for the treatment of hormone receptor-positive early breast cancer. It works by reducing the amount of estrogen produced by the body, thus slowing or reversing the growth of hormone-sensitive tumors.
      4. Letrozole: Another aromatase inhibitor similar to anastrozole, letrozole is used to treat hormone receptor-positive breast cancer in postmenopausal women. It lowers estrogen levels to slow down or stop the growth of cancer cells that require estrogen to multiply.
      5. Exemestane: Exemestane is also an aromatase inhibitor used in the treatment of ER positive breast cancer in postmenopausal women. It works by decreasing the amount of estrogen produced by the body, which helps slow down or reverse the growth of certain types of breast cancer cells.
      6. Abemaciclib: Abemaciclib is a cyclin-dependent kinase inhibitor that is used in the treatment of certain types of breast cancer. It works by inhibiting the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDKs), which are involved in promoting the growth of cancer cells.

      Have the Medicinal Substances Used in the Trial Been Previously Studied in Medicine?

      Lista substancji aktywnych uczestniczących w badaniu klinicznym, wraz z informacjami o tym, czy są one już znane medycynie i literaturze medycznej:

      • Camizestrant – jest to eksperymentalny lek podawany doustnie. Nie jest on jeszcze szeroko znany w medycynie ani literaturze medycznej, ponieważ znajduje się w fazie III badań klinicznych i jest objęty badaniem jako potencjalna nowa terapia w leczeniu wczesnego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym HER2. Ma być oceniany pod kątem poprawy wyników w porównaniu ze standardową adiuwantową terapią endokrynną u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem nawrotu choroby .
      • Tamoksyfen – jest to lek porównawczy stosowany doustnie, szeroko znany i stosowany w medycynie jako standardowa terapia endokrynna w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym .
      • Anastrozol – lek porównawczy stosowany doustnie, znany w medycynie jako inhibitor aromatazy, stosowany w terapii raka piersi .
      • Letrozol – to kolejny lek porównawczy znany w medycynie, należący do grupy inhibitorów aromatazy, stosowany w leczeniu hormonozależnego raka piersi .
      • Eksamestan – znany w medycynie lek doustny należący do inhibitorów aromatazy, stosowany w leczeniu raka piersi .
      • Abemacyklib – lek może być używany wspólnie z powyższymi lekami zarówno w standardowej terapii endokrynnej, jak i z camizestrantem. Abemacyklib jest lekiem znanym w medycynie, stosowanym w leczeniu niektórych typów raka piersi .

      Opisane leki, poza camizestrantem, są dobrze znane w medycynie i szeroko opisane w literaturze medycznej. Camizestrant jest obecnie badany w celu ewentualnego zastosowania jako nowa opcja terapeutyczna.


      Study ID

      CT-EU-00033143

      Recruitment status

      Recruting new patients

      Start of the trial

      9 months ago

      Study phase

      Phase
      III

      Diseases