Study of drug combinations for advanced lung cancer

Recruting new patients

Select region:

Navigation:

    What is this study about?

    This study is about a new combination of medical treatments, Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) plus Durvalumab and Carboplatin, intended to help people with severe lung cancer (NSCLC). This type of lung cancer lacks specific alterations in its genes that can be targeted by other forms of treatment. The scientists are testing whether this new combination of medicines can be better than another common treatment combination, Pembrolizumab and platinum-based chemotherapy. The researchers will measure the time people can live without their disease getting worse (Progression Free Survival or PFS) and the total time they survive (Overall Survival or OS) to check which treatment is superior. These periods will be monitored with special criterias set up by the medical community. The study will also observe how long people respond to the treatment (Duration of Response or DoR) and how many have an observable reaction to the treatment (Objective Response Rate or ORR). Additionally, they will be analyzing the concentration of Dato-DXd and other components in the blood to inspect the body’s interaction with this treatment.

    Learn more about this Trial

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Your form submitted successfully!

      Error

      Sorry! your form was not submitted properly, Please check the errors above.

      Locations

      Where does the clinical trial take place?

      Graz , Austria

      Rankweil , Austria

      Wien , Austria

      Wien , Austria

      Plovdiv , Bulgaria

      Sofia , Bulgaria

      Sofia , Bulgaria

      Varna , Bulgaria

      Brest , France

      Clermont-Ferrand , France

      Creteil , France

      Montpellier , France

      Nimes , France

      Paris , France

      Rouen , France

      Saint-Quentin cedex , France

      Strasbourg Cedex , France

      Toulon Cedex 9 , France

      Toulouse , France

      Tours , France

      Villefranche-sur-Sau00f4ne cedex , France

      Bad Berka , Germany

      Berlin , Germany

      Berlin , Germany

      Frankfurt A. Main , Germany

      Gauting , Germany

      Gu00fctersloh , Germany

      Hamburg , Germany

      Kassel , Germany

      Kiel , Germany

      Koblenz , Germany

      Minden , Germany

      Mu00f6nchengladbach , Germany

      Rosenheim , Germany

      Velbert , Germany

      Wu00fcrzburg , Germany

      Athens , Greece

      Athens , Greece

      Peiraias , Greece

      Thessaloniki , Greece

      Thessaloniki , Greece

      Budapest , Hungary

      Budapest , Hungary

      Gyu00f6ngyu00f6s – Mu00e1trahu00e1za , Hungary

      Kaposvu00e1r , Hungary

      Pu00e9cs , Hungary

      Szekszu00e1rd , Hungary

      Szolnok , Hungary

      Tu00f6ru00f6kbu00e1lint , Hungary

      Firenze , Italy

      Lecco , Italy

      Messina , Italy

      Napoli , Italy

      Orbassano , Italy

      Padova , Italy

      Parma , Italy

      Peschiera Del Garda , Italy

      Rozzano , Italy

      Bydgoszcz , Poland

      Bystra , Poland

      Grudziu0105dz , Poland

      Kielce , Poland

      Koszalin , Poland

      Olsztyn , Poland

      Poznau0144 , Poland

      Przemysl , Poland

      Racibu00f3rz , Poland

      Radom , Poland

      Siedlce , Poland

      Girona , Spain

      Las Palmas de Gran Canaria , Spain

      Lugo , Spain

      Madrid , Spain

      Santander , Spain

      Sevilla , Spain

      Valencia , Spain

      Zaragoza , Spain

      Gu00e4vle , Sweden

      Linku00f6ping , Sweden

      Lund , Sweden

      Stockholm , Sweden

      Uppsala , Sweden

      Aberdeen , United Kingdom

      Cambridge , United Kingdom

      Cardiff , United Kingdom

      Cheltenham , United Kingdom

      Edinburgh , United Kingdom

      London , United Kingdom

      London , United Kingdom

      Manchester , United Kingdom

      Middlesborough , United Kingdom

      Newcastle-Upon-Tyne , United Kingdom

      Taunton , United Kingdom


      Study Steps

      How Complex Will My Study Be and What Phases Will I Go Through?

      Uczestnicy badania będą losowo przydzieleni do otrzymywania Dato-DXd w dawce 6,0 mg/kg plus durvalumab 1120 mg oraz karboplatyna AUC 5 mg/mL/minuta. Terapia ta będzie podawana dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W), w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

      W ramach grupy porównawczej (“Histologic-specific therapy”), uczestnicy z niezrakowatym rakiem płaskonabłonkowym płuca (NSCLC) będą losowo przydzieleni do otrzymania 200 mg pembrolizumabu oraz 500 mg/m2 pemetreksedu, a ponadto albo karboplatyny AUC 5 mg/mL/minuta lub cisplatyny 75 mg/m2. Uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym płuc będą losowo przydzieleni do otrzymania 200 mg pembrolizumabu plus 200 mg/m2 paklitakselu oraz karboplatynę AUC 5 lub 6 mg/mL/minutę.

      Wszystkie te terapie mają być podawane dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W), w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, z tym, że karboplatyna ma być podawana przez maksymalnie 4 cykle.


      Diseases Under Investigation

      What Conditions Qualify Me for This Study?

      Aby zakwalifikować się do wzięcia udziału w badaniu klinicznym, pacjenci muszą mieć cytologicznie lub histologicznie potwierdzone postacie raka nie drobnokomórkowego (NSCLC), które w momencie randomizacji mają stadium IIIB lub IIIC niepodlegające resekcji chirurgicznej lub definitywnej chemioradiacji, lub chorobę rozsianą IV stopnia. Uczestnicy nie mogą posiadać mutacji tkanki nowotworowej wrażliwej na EGFR oraz rearanżacji ALK i ROS1 i nie mogą mieć dokumentacji genetycznych zmian nowotworowych w NTRK, BRAF, RET, MET czy innych kierowanych onkogenach, których można by było leczyć zatwierdzonymi i dostępnymi terapiami .


      Terms and conditions

      What Requirements I Have to Meet To Join This Study?

      When Am I Eligible to Join the Study?

      Warunki kwalifikacyjne do wzięcia udziału w badaniu:

      • Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat podczas przesiewu.
      • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), który w momencie randomizacji jest chorobą IIIb lub IIIc niemożliwą do resekcji chirurgicznej lub ostatecznej chemioradioterapii, lub jest chorobą IV stopnia metastatyczną.
        • NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca) – typ raka płuca, który rozwija się z komórek wyścielających drogi oddechowe i charakteryzuje się większymi komórkami w porównaniu do drobnokomórkowego raka płuca.
      • Brak mutacji tkanki nowotworowej EGFR sensybilizującej oraz przegrupowań ALK i ROS1, oraz brak udokumentowanych zmian genomowych nowotworu w NTRK, BRAF, RET, MET lub innych aktywnych onkogenach kierujących, dla których dostępne są zatwierdzone i dostępne terapie (zmiany genomowe kierujące).
        • Mutacja sensybilizująca EGFR – mutacja w genie EGFR, która sprawia, że komórki nowotworowe są bardziej wrażliwe na leczenie inhibitorami EGFR.
        • ALK i ROS1 – geny, których przegrupowania mogą prowadzić do rozwoju nowotworów, zwłaszcza NSCLC; obecność tych przegrupowań może wpłynąć na wybór terapii celowanej.
        • Onkogeny kierujące – to geny, których produkty są białkami zaangażowanymi w ścieżki sygnalizacyjne kontrolujące podział komórkowy; mutacje w tych genach mogą przyczyniać się do rozwoju i postępu nowotworów.

      What Reasons Could Exclude Me from the Study?

      Based on the eligibility criteria, you cannot take part in the study if you have any of the following:

      Cancer Types

      • Mixed small-cell lung cancer and non-small cell lung cancer (NSCLC) histology: This means having a mix of two different types of lung cancer in the tumor tissue.
      • Sarcomatoid variant of NSCLC: This is a rare subtype of NSCLC that looks similar to sarcoma tumors under a microscope.

      Other Cancers

      • History of another primary malignancy (with some exceptions): Having had a different type of cancer in the past may exclude you, unless it meets certain criteria.

      Treatment Side Effects

      • Persistent toxicities from previous anti-cancer therapy: If you have lingering side effects from prior cancer treatments that are above Grade 1 (mild) severity, you may be ineligible (with some exceptions).

      Cancer Complications

      • Spinal cord compression: Pressure on the spinal cord due to cancer spread.
      • Clinically active or symptomatic brain metastases: Cancer that has spread to the brain and is causing symptoms or visible on imaging tests.
      • History of leptomeningeal carcinomatosis: Cancer that has spread to the membranes lining the brain and spinal cord.

      Infections

      • Known active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection
      • Uncontrolled or suspected infection requiring IV antibiotics, antivirals, or antifungals

      Lung Conditions

      • History of non-infectious interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required steroids
      • Current ILD/pneumonitis
      • Suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening

      Eye Disorders

      • Clinically significant corneal disease: Severe eye disorders involving the cornea.

      Investigational Medicinal Product

      What Products Are Being Used in This Study?

      W badaniu biorą udział następujące substancje czynne zawarte w lekach:

      • Datopotamab derukstecan (Dato-DXd) – Jest to przeciwciało koniugowane z lekiem (ang. Antibody-Drug Conjugate, ADC), które łączy specyficznie wiążące się przeciwciało z silnie działającym środkiem chemioterapeutycznym. Stosowane w terapii raka płuc, celuje w białko TROP2 na powierzchni komórek nowotworowych. Podawany jest jako infuzja dożylna co 3 tygodnie.
      • Durwalumab (Imfinzi) – Jest to lek immunoterapeutyczny, inhibitor punktu kontrolnego odporności z klas PD-L1, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Także podawany dożylnie co 3 tygodnie.
      • Karbotlatyna – Jest to środek chemioterapeutyczny z grupy alkaloidów platinowych, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka płuc. Działa przez tworzenie wiązań krzyżowych w DNA, co zaburza podział komórek nowotworowych. Podawany co 3 tygodnie w formie infuzji dożylnej.
      • Pembrolizumab – Jest to antyciało monoklonalne stosowane w immunoterapii, która działa poprzez blokowanie białka PD-1, pomagając układowi odpornościowemu w zwalczaniu komórek nowotworowych. Podawany dożylnie co 3 tygodnie.
      • Cisplatyna – Jest to chemioterapeutyk z grupy leków alkilujących, podobnie jak karboplatyna, wykazuje aktywność przez tworzenie wiązań krzyżowych w DNA komórek nowotworowych. Podawany dożylnie co 3 tygodnie.
      • Pemetreksed – Jest to środek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej oraz raka płuca. Działa jako antagonista kwasu foliowego, hamując kilka kluczowych enzymów niezbędnych do syntezy DNA i RNA. Podawany dożylnie co 3 tygodnie.
      • Paklitaksel – Jest to lek z grupy taksanów, który działa przez stabilizację mikrotubul co prowadzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych. Stosowany w chemioterapii, podany jako infuzja dożylna co 3 tygodnie.

      Rola każdego leku w badaniu jest związana z oceną bezpieczeństwa i skuteczności ich zastosowania jako pierwszolinowego leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płuc nienasieniakowym (NSCLC) bez zmian genetycznych możliwych do leczenia celowanego.

      Have the Medicinal Substances Used in the Trial Been Previously Studied in Medicine?

      The active substances participating in the clinical trial and their known status in medicine and medical literature are as follows:

      1. Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd): This is an antibody-drug conjugate known to target TROP2, a cell surface glycoprotein expressed in various cancers. It is designed to deliver chemotherapy directly to cancer cells by attaching to TROP2 and is used for the treatment of certain cancers. It is a relatively newer therapeutic agent and is known within the medical literature for its application in targeted cancer therapy, especially in the treatment of several types of solid tumors, including breast cancer and non-small cell lung cancer (NSCLC).
      2. Durvalumab (MEDI4736, Imfinzi): Durvalumab is a known monoclonal antibody that blocks the activity of PD-L1, thus helping to activate the immune response against cancer cells. It is approved in various countries and widely documented in medical literature for the treatment of certain types of cancer, including urothelial carcinoma and non-small cell lung cancer (NSCLC).
      3. Carboplatin: Carboplatin is a well-known chemotherapy drug used to treat various types of cancers. It is a platinum-containing compound that causes crosslinking of DNA, leading to apoptosis (cell death) in cancer cells. Carboplatin is extensively known and described in medical literature for its use in oncology.
      4. Pembrolizumab: Pembrolizumab is a highly recognized PD-1 inhibiting monoclonal antibody used in cancer immunotherapy. It is approved for the treatment of various types of cancer, including melanoma, lung cancer, head and neck cancer, and more. Its effectiveness and use are well-documented in medical literature.
      5. Cisplatin: Cisplatin is another platinum-containing chemotherapy drug that is widely used to treat a range of cancers. Like carboplatin, it causes DNA crosslinking. Cisplatin is a cornerstone in the treatment of various solid tumors and is thoroughly investigated and described in the medical literature.
      6. Pemetrexed: Pemetrexed is a chemotherapy drug used for the treatment of malignant pleural mesothelioma and non-squamous non-small cell lung cancer. It is a folate antimetabolite that disrupts folate-dependent metabolic processes essential for cell replication. It is well-known in the medical community and has a well-established presence in the scientific literature.
      7. Paclitaxel: Paclitaxel is a chemotherapy medication commonly used for the treatment of breast cancer, ovarian cancer, and non-small cell lung cancer among others. It disrupts the normal function of microtubules during cell division. Paclitaxel is a long-established drug in the medical field with abundant scientific literature available regarding its use and effectiveness.

      All the mentioned substances are known in the field of medicine, and there is significant medical literature available describing their properties, mechanisms of action, and applications in treating various cancers.


      Study ID

      CT-EU-00029792

      Recruitment status

      Recruting new patients

      Start of the trial

      1 year ago