Assessing new drug impact on chronic diabetic peripheral neuropathic pain

Recruting new patients

Select region:

Navigation:

    What is this study about?

    This study focuses on testing a new medicine called GSK3858279 for people living with chronic Diabetic Peripheral Neuropathic Pain that’s not been well-managed. The medicine will be given to some people selected at random, while others will receive a placebo. It’s important that neither the patient nor the doctors will know who received the drug and who got the placebo. The main aim is to check how well GSK3858279 works for nerve pain. Participants will keep track of their pain daily using a simple scale from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). These daily scores will then be added up each week. Additionally, any health issues occurring during the study will be closely monitored, regardless of their relation to GSK3858279.

    Learn more about this Trial

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      Your form submitted successfully!

      Error

      Sorry! your form was not submitted properly, Please check the errors above.

      Locations

      Where does the clinical trial take place?

      Angers cedex 9 , France

      Corbeil-Essonnes , France

      Maubeuge , France

      Mulhouse , France

      Wallerfing , Germany

      Bad Homburg , Germany

      Muenster , Germany

      Mainz , Germany

      Mainz , Germany

      Katowice , Poland

      Katowice , Poland

      Katowice , Poland

      Sochaczew , Poland

      Warszawa , Poland

      Alzira/Valencia , Spain

      Barcelona , Spain

      La Coruu00f1a , Spain

      Mu00e1laga , Spain

      Palma de Mallorca , Spain

      Pozuelo De Alarcu00f3n. Madrid. , Spain

      San Sebastian de los Reyes , Spain

      Torrevieja , Spain

      Cannock , United Kingdom

      Leeds , United Kingdom

      Liverpool , United Kingdom

      London , United Kingdom

      Teesside , United Kingdom

      Wrexham , United Kingdom

      You can join this study in:

      Study Steps

      How Complex Will My Study Be and What Phases Will I Go Through?

      Czynności związane z przyjmowaniem leku GSK3858279 będą oceniane w różnych aspektach po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Obejmuje to analizę różnych parametrów farmakokinetycznych i ocenę bólu. Szczegółowy harmonogram i pozostałe procedury nie zostały podane w cytowanym fragmencie. Jeżeli potrzebujesz bardziej szczegółowych informacji, mogę kontynuować poszukiwania w dokumencie.


      Diseases Under Investigation

      What Conditions Qualify Me for This Study?

      Aby zakwalifikować się do badania, należy mieć stwierdzoną jedną z następujących chorób:

      – Typ I lub Typ II cukrzycy z bolesną, dystalną, symetryczną, sensoryczno-motoryczną neuropatią przypisywaną cukrzycy, trwającą co najmniej 6 miesięcy .

      Innych chorób nie wymienia się jako kryterium włączenia do badania.


      Terms and conditions

      What Requirements I Have to Meet To Join This Study?

      When Am I Eligible to Join the Study?

      Kryteria włączenia:

      • Uczestnik musi mieć od 18 do 75 lat włącznie w momencie podpisywania świadomej zgody.
      • Cukrzyca typu I lub II z bolesną, dystalną, symetryczną, sensoryczno-motoryczną neuropatią przypisywaną cukrzycy, trwającą co najmniej 6 miesięcy.
      • Wynik bólu ≥4 i ≤9 według 11-punktowej Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS) dla średniego dziennego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin podczas wizyty przesiewowej.
      • Masa ciała wyrażona w indeksie masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie).
      • Zdolność do podpisania świadomej zgody.

      Wyjaśnienia terminów medycznych:

      Świadoma zgoda – zgoda udzielona przez uczestnika po uprzednim zapoznaniu się z celami badania, potencjalnymi korzyściami i ryzykiem oraz wszelkimi procedurami badawczymi.
      Neuropatia – uszkodzenie lub dysfunkcja nerwów, które powoduje m.in. ból, drętwienie, mrowienie lub słabość w dotkniętym obszarze.
      Skala Numeryczna Oceny Bólu (NRS) – skala oceny bólu, na której pacjent wybiera wartość od 0 do 10 odpowiadającą poziomowi doświadczanego bólu; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak intensywny, jak to tylko możliwe.
      Indeks masy ciała (BMI) – miara stosowana do oceny masy ciała człowieka w stosunku do jego wzrostu, służąca do określenia, czy masa ciała znajduje się w przedziale normalnym, czy występuje niedowaga bądź nadwaga. Oblicza się ją jako stosunek masy ciała (w kilogramach) do kwadratu wzrostu (w metrach).

      What Reasons Could Exclude Me from the Study?

      Here are the conditions that would make you ineligible to participate in the study, along with explanations for the medical terms used:

      1. Cardiovascular, renal, gastrointestinal, or lymphatic disorders
        1. Cardiovascular: Related to the heart and blood vessels.
        2. Renal: Pertaining to the kidneys.
        3. Gastrointestinal: Involving the stomach and intestines.
        4. Lymphatic: Relating to the lymph system, which is part of the immune system and helps fight infection and disease.
      2. Painful peripheral neuropathy due to a cause other than diabetes
        1. Pernicious anemia: A condition where the body can’t make enough healthy red blood cells because it doesn’t have enough vitamin B12.
        2. Hypothyroidism: When your thyroid gland doesn’t produce enough thyroid hormones.
        3. Post-herpetic neuralgia: A painful condition that affects nerve fibers and skin, occurring after an outbreak of shingles.
      3. History of significant allergies to monoclonal antibodies
        1. Monoclonal antibodies: Laboratory-made proteins that can bind to substances in the body, including cancer cells. They are used in some types of treatments.
      4. Current enrolment or past participation in a clinical study
        1. If you have been part of another clinical trial for an investigational medicinal product within the last 30 days or within 5 half-lives of the study drug (whichever is longer) since giving consent.
      5. Unlikely to comply with the protocol
        1. If the investigator thinks you might have difficulty following the study procedures, such as an uncooperative attitude, inability to return for visits, or inability to complete the eDiary daily.

      Please refer to these exclusion criteria to determine if you are eligible to participate in the study.


      Investigational Medicinal Product

      What Products Are Being Used in This Study?

      Leki zaangażowane w badanie i ich opisy:

      1. GSK3858279 – Ten lek jest podawany uczestnikom badania w dwóch różnych dawkach jako eksperymentalny środek mający na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz działania na określony cel terapeutyczny w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego spowodowanego cukrzycą (DPNP). Obecnie nie posiadamy informacji na temat czynnej substancji chemicznej skojarzonej z nazwą handlową GSK3858279.

      2. Placebo – Jest to środek nieaktywny farmakologicznie, który jest podawany grupie kontrolnej w celu porównania i oceny efektów GSK3858279 w badaniu. Placebo wykorzystywane jest do ustalenia, czy efekty leczenia wynikają z działania GSK3858279, czy mogą być efektem psychologicznym uczestnictwa w badaniu.

      Have the Medicinal Substances Used in the Trial Been Previously Studied in Medicine?

      Substancją aktywną uczestniczącą w badaniu klinicznym jest GSK3858279. Jest to lek, który nadal jest badany i nie został jeszcze oficjalnie wprowadzony do użycia medycznego ani uznany w literaturze medycznej. Substancja ta będzie podawana uczestnikom badania w ramach eksperymentu klinicznego i jej efektywność oraz bezpieczeństwo są obecnie oceniane.


      Study ID

      CT-EU-00027984

      Recruitment status

      Recruting new patients

      Start of the trial

      9 months ago